Yon sèl -kousinen elektwòd ECG plon

Selig-Plon ECG Electrode Patch nou an se yon aparèy medikal-wo pèfòmans ki fèt pou akizisyon egzat siyal kadyak nan siveyans klinik, aplikasyon Holter, ak anviwònman telemedsin. Elektwòd sèl -itilize sa a, ki pa-pwogrese, kondui siyal elektrik ki soti nan kè pasyan an soti nan sifas po a nan yon aparèy siveyans elektwokadyograf atravè fil kouran ECG estanda. Patch la sèvi kòm yon koòdone enpòtan ant pasyan ak ekipman dyagnostik, pou asire yon deteksyon serye R-ond ak pèfòmans debaz ki estab pandan peryòd siveyans la.

Elektwòd la gen yon presizyon -enjenyè milti-kouch konstriksyon ki gen ladann yon twal ki pa-tissus medikal oswa yon sipò kim, Ag/AgCl eleman detèktè sintered, kouch idwojèl kondiktif, ak revètman lage pwoteksyon. Pwosesis pwodiksyon an itilize teknik avanse MEMS-fabwikasyon enspire kote substrats biokonpatib yo kouch ak materyèl konduktif atravè pwosesis depo kontwole. Eleman Capteur Ag/AgCl la fabrike atravè metòd enprime presizyon ekran-oswa galvanoplastie, asire pèfòmans elektrik konsistan ak vòltaj konpanse anba a 1mV ak karakteristik enpedans optimize pou presizyon klinik. Fòmasyon idwojèl konduktif ipoalèjenik la bay transmisyon siyal ki estab pandan y ap kenbe adezyon po dou, ak fòs kale ak anpil atansyon kalibre ant 1.0-2.0 N / cm pou atachman an sekirite san yo pa retire twomatik. Chak patch sibi tès elektrik 100% otomatik pou enpedans, vòltaj konpanse, ak rekiperasyon surcharge defibrillasyon. Dimansyon estanda apeprè 99mm × 99mm, konpatib ak menen inivèsèl oswa konektè tab pou pi gwo platfòm siveyans. Faktori fèt nan chanm pwòp ISO Klas 7 (Klas 10,000) ak kontwòl anviwònman strik pou tanperati (18-28 degre) ak imidite (40-65% RH) pandan laminasyon idwojèl ak anbalaj.

Kòm yon manifakti espesyalize OEM / ODM ak operasyon vètikal entegre, nou kenbe kontwòl kalite strik atravè tout chèn ekipman pou soti nan apwovizyone materyèl bwit nan esterilizasyon pwodwi fini. Etablisman nou an opere dapre ISO 13485:2016 sistèm jesyon kalite sètifye ak odit siveyans anyèl ki asire konfòmite kontinyèl. Nou te envesti nan liy pwodiksyon totalman otomatize ki gen koupe rotary -, distribisyon idwojèl presizyon, ak sistèm enspeksyon vizyon, reyalize kapasite pwodiksyon ki depase 50 milyon inite chak ane. Ekip teknik nou an espesyalize nan fòmilasyon koutim pou aplikasyon espesifik ki gen ladan siveyans alontèm-, popilasyon pedyatrik yo, ak popilasyon pasyan ki difisil ki mande tan pou mete pwolonje. Avèk plis pase 15 ane eksperyans nan fabrikasyon kontra, nou sèvi gwo mak aparèy medikal ki mande etikèt prive, konfigirasyon anbalaj koutim, ak sipò regilasyon pou aksè nan mache mondyal la.

Patch elektwòd ECG sèl -Plon nou yo fabrike an konfòmite total ak estanda regilasyon entènasyonal yo:

• ISO 13485: 2016: Sètifikasyon konplè pou sistèm jesyon kalite aparèy medikal ak dimansyon ki kouvri konsepsyon, devlopman, ak fabrikasyon elektwòd ECG ak Pwodwi pou Telefòn ki gen rapò.
• Anrejistreman FDA: Dosye etablisman ak pwodwi ki anrejistre nan Food and Drug Administration Ameriken; Aparèy ki nan lis anba Kòd pwodwi DRX (Electrode, Electrocardiograph)
• Marking CE (MDR): Sètifye anba Règleman Ewopeyen an Aparèy Medikal (EU) 2017/745 pou Klas I aparèy medikal
• ISO 10993 Biokonpatibilite: Tès konplè te pase pou sitotoksisite, sansibilizasyon po, ak iritasyon (ISO 10993-5, -10, -23)
• Konfòmite AAMI EC12: Satisfè Estanda Ameriken Nasyonal pou elektwòd ECG jetab ki gen ladan vòltaj konpanse, enpedans AC, ak kondisyon rekiperasyon surcharge defibrillasyon.
• REACH & RoHS Konfòme: Pwosesis fabrikasyon san sibstans danjere ki gen ladan ftalat ak metal lou
• Sètifikasyon NMPA: Lisans pwodiksyon aparèy medikal valab pou aksè nan mache Lachin
• Estabilite Depo: Validate etajè lavi nan 24-36 mwa anba kondisyon depo kontwole (10-32 degre, 5-80% imidite relatif)

Patch elèktwòd ECG sèl -Plon nou yo reprezante konvèjans jeni presizyon ak syans materyèl -medikal, ki bay entegrite siyal ak konfò pasyan ki nesesè pou dyagnostik kadyak kontanporen.